Die Reform der Medizinprodukteverordnung führt zur sinkenden Verfügbarkeit von wichtigen Medizinprodukten und gefährdet zunehmend Patientinnen und Patienten. Nachdem Ärztinnen und Ärzte, Krankenhäuser, Medizinproduktehersteller und Abgeordnete des Europäischen Parlaments seit Monaten Alarm schlagen, hat Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides heute im Gesundheits-Rat eine Fristverlängerung für die Rezertifizierung bestimmter Medizinprodukte in Aussicht gestellt.

Hierzu erklärt Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe:

„Die heute von der Kommission angekündigte Fristverlängerung für die Rezertifizierung von Medizinprodukten ist ein Tropfen auf den heißen Stein. Damit beenden wir nicht den zunehmenden Versorgungsnotstand in den Krankenhäusern und Arztpraxen. Im Gegenteil: Die Versorgungssicherheit mit wichtigen Medizinprodukten ist weiterhin gefährdet. Die EU-Kommission scheint die Alarmglocken nicht gehört zu haben. Wir können den Versorgungsnotstand mit Medizinprodukten nicht im Schlafwagen lösen.

Unsere Forderungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung liegen seit Monaten auf dem Tisch. Wir wollen, dass bereits erteilte Zertifikate so lange gültig bleiben, bis die Prüfung eines Re-Zertifizierungsantrags abgeschlossen ist. Zudem müssen Nischenprodukte, die bereits unter dem vorherigen Regime zertifiziert wurden, ohne Re-Zertifizierung auf dem Markt bleiben dürfen. Eine Fristverlängerung für die Rezertifizierung von Medizinprodukten bringt nichts, wenn Hersteller ohnehin nicht anstreben, ihre Produkte erneut zu zertifizieren, weil der bürokratische und finanzielle Aufwand einer Zertifizierung einfach zu hoch ist. Wir müssen das Problem an der Wurzel packen. Es ist nicht akzeptabel, an einem bürokratischen Zertifizierungssystem festzuhalten, dass die Hersteller zur FDA in den U.S.A. treibt, während uns in der EU Medizinprodukte fehlen.

Es geht darum, Leben zu retten. Jede weitere Zeitverschwendung ist fatal. Dass ausgerechnet in Europa wichtige Medizinprodukte fehlen und Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können, ist unfassbar. Bereits jetzt sind Nischenprodukte wie Ballonkatheter für Kinderherzen kaum noch verfügbar und Kinder mit angeborenem Herzfehler sind in Gefahr. Ich fordere die EU-Kommission erneut auf, die Medizinprodukteverordnung unverzüglich so zu ändern, dass das Problem an der Wurzel gepackt wird.“