Newsletter November 2022
Medizinprodukte dürfen nicht zur Mangelware werden
Herzklappen, Endoskope, Hüftimplantate, Katheter: Diese lebensrettenden Produkte sind leider zur Mangelware geworden. Das bringt Patientinnen und Patienten in größte Gefahr. Insbesondere Nischenprodukte, die dringend in Kliniken und Praxen benötigt werden, drohen vom Markt zu verschwinden. Bereits jetzt sind beispielsweise Ballonkatheter für Kinderherzen kaum noch verfügbar, ein lebensgefährliches Risiko für Kinder mit angeborenem Herzfehler.
Für mich ist es unfassbar, dass ausgerechnet in Deutschland, das eines der am besten ausgestatteten Gesundheitssysteme hat, derart wichtige Medizinprodukte fehlen. Dass Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können. Ärztinnen und Ärzte sowie Krankenhäuser schlagen deshalb berechtigterweise seit Monaten Alarm. Denn die Situation wird von Tag zu Tag schwieriger.
Eine EU-Verordnung aus dem Jahr 2017 hat offenkundig dazu geführt, dass Anbieter Produkte vom Markt nehmen, da die Rezertifizierung der Medizinprodukte, die durch die Neufassung der Verordnung erfolgen muss, zu lange dauert und zu teuer ist. Laut Verordnung müssen nämlich alle Produkte, die seit vielen Jahren im Markt sind, bis spätestens Mai 2024 neu zertifiziert werden, damit sie weiterhin in der EU eingesetzt werden können.
Dabei hatten die Überprüfungen eigentlich einen gut gemeinten Hintergrund. Sie waren die Konsequenz aus dem Skandal mit Silikon-Brustimplantaten. Doch jetzt ist daraus ein echtes Hindernis geworden, das die Patientensicherheit verschlechtert und nicht verbessert. Je näher der Termin rückt, bis zu dem die Rezertifizierung erfolgen muss, desto drastischer werden die Alarmrufe.
Ich habe mich im Europäischen Parlament diesem Thema seit über einem Jahr angenommen und die Kommission mehrfach aufgefordert, tätig zu werden. Passiert ist leider wenig bis gar nichts. Auch ein Runder Tisch, zu dem unser bayerischer Gesundheitsminister Klaus Holetschek im Sommer eingeladen hatte und an dem auch Vertreter der Kommission teilgenommen hatten, führte nicht dazu, dass die Kommission endlich Vorschläge auf den Tisch legte.
Die Kommission muss nun endlich handeln. Wir machen im Europaparlament weiter Druck. Die Kommission muss einen Vorschlag für eine Änderung der Medizinprodukteverordnung vorlegen. In dem zum Beispiel vorgesehen ist, dass bereits erteilte Zertifikate solange gültig bleiben, bis die Prüfung eines neuen Antrags abgeschlossen ist. Außerdem muss sie sich meiner Meinung nach um konkrete Maßnahmen für Nischen-Medizinprodukte kümmern. Es geht schließlich darum Leben zu retten.
