Die EU-Medizinprodukteverordnung soll schnellstmöglich geändert werden, damit die Versorgung mit Medizinprodukten gesichert werden kann. Dies haben die Abgeordneten des Europäischen Parlaments heute auf Initiative der CDU/CSU-Gruppe in einer fraktionsübergreifenden Resolution gefordert. Als Medizinprodukte zählen z.B. Herzklappen, Endoskope, Katheter und Implantate. Gezielte Änderungen sollen von der EU-Kommission bereits zum Ende des 1. Quartals 2025 vorgeschlagen werden. Eine vollständige Überarbeitung soll so schnell wie möglich erfolgen. Einen konkreten Zeitplan für die umfassende Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung vorzusehen, haben Sozialdemokraten und Grüne im Europäischen Parlament leider gegen die Stimmen der CSU-Europagruppe abgelehnt.

Angelika Niebler, oberbayerische CSU-Europaabgeordnete, hat über Jahre hinweg auf Änderungen der Medizinprodukteverordnung hingewirkt und begrüßt daher das heutige Votum des Europäischen Parlaments: „Seit Jahren schon mahnen wir die Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung an. Wir brauchen die konkrete Reform sofort und keine langwierige Evaluierung. Die Faktenlage ist klar: Die Medizinprodukteverordnung in ihrer jetzigen Form bedeutet Gefahr in Verzug. Dass Sozialdemokraten und Grüne kein Datum für die vollständige Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung setzen wollten, ist mir unverständlich.“

Nach der Medizinprodukteverordnung müssen auch Produkte, die seit langem mit hoher Zufriedenheit in Kliniken und Praxen im Einsatz sind, in einem Abstand von wenigen Jahren höchst aufwändig neu zertifiziert werden. Der bürokratische und finanzielle Aufwand führt dazu, dass Medizinproduktehersteller Produkte vom Markt nehmen. Dies trifft insbesondere auch auf Nischenprodukte zu, die oft in deutlich kleinerer Stückzahl hergestellt und somit mit nur geringer Gewinnmarge verkauft werden können. In der fraktionsübergreifenden Resolution fordern die Mitglieder des Europäischen Parlaments auch, dass das Verfahren zur Rezertifizierung von Nischenprodukten angepasst und ein Schnellverfahren für innovative Medizinprodukte in Bereichen, in denen es noch ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eingeführt wird.

„Es geht darum, Leben zu retten. Schon jetzt sind Herzkatheter für Kinder eine Mangelware in Europa. Es kann nicht sein, dass ausgerechnet in europäischen Kliniken lebensrettende Medizinprodukte fehlen und Patienten nicht versorgt werden können. Dazu gehört, dass der Zertifizierungsprozess dringend einfacher gestaltet werden muss. Nur dann wird Europa als Innovationsstandort attraktiv für Medizinproduktehersteller bleiben“, so Niebler.